FDA首次批准医疗界利用细胞疗法医治黑色素瘤，疗法由Iovance Biotherapeutics药厂研发，可望为末期患者带来希望。 Iovance图片
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食品及药物管理局（FDA）首次批准，医疗界可以利用细胞疗法医治黑色素瘤（Melanoma）。由于黑色素瘤是最致命的皮肤癌，相信消息可为病情进入末期或者癌细胞已经转移的患者带来希望。临床测试显示，1/3患者经此治疗后肿瘤会缩小甚至消失，但目前整个疗程价值不菲，扣除保险等因素后，人均成本需要51.5万元。
综合FDA官方公告以及美联社、NBC报道，这次获得批准的疗法由Iovance Biotherapeutics药厂研发，公司已将产品取名为“Amtagvi”，适用于手术无法切除肿瘤，以及尝试其他疗法后没有效果、同时癌细胞已经转移的病例。
专家解释，民众经常暴露于紫外线照射，就容易引发黑色素瘤，这种疾病在皮肤癌中占比虽然只有1%，但死亡比例甚高，而且不及时治疗的话还会扩散，造成转移性癌症。这次官方批准的方式，在技术上称为“肿瘤浸润淋巴细胞”（TIL）疗法，透过增加肿瘤内T淋巴细胞的数量，从而对抗病变细胞。患者接受治疗前首先需进行外科手术，让医生切除部分肿瘤组织，从中分离出T细胞，然后在实验室中把这些免疫细胞复制数十亿次，再制成单剂量药物输给同一名患者。细胞繁殖过程需时22 天，期间患者会接受化疗清除体内免疫细胞，为数十亿个新的T细胞腾出空间。
这次是FDA首次批准肿瘤衍生T细胞免疫疗法，专家表示，同样技术有望治疗其他实质固态瘤（solid tumors），相当于90%的癌症类别。由于疗法针对严重而且致命疾病，因此当局审批期间加快了速度，据悉Amtagvi现已完成第二阶段临床测试，药厂正开展更大规模的第三阶段试验。
资料显示，Amtagvi的临床测试覆盖全球范围，参与实验的民众都是成年患者，其黑色素瘤要么无法切除，或者已经转移，而在参加试验计划前也接受过全身性治疗（systemic therapy）。
数据显示，在73名临床测试患者中，其客观反应率（objective response rate）为31.5%，当中3人的肿瘤完全消失，比例相当于4.1%；20名患者的肿瘤明显缩小，比例大约27.4%。而在治疗产生正面反应的患者中，43%的人效果可以持续12个月，肿瘤情况没有恶化。
但报告同时表示，骤然将数十亿个抗癌细胞注入病人体内，可能导致免疫系统反应过度，因此也有风险，副作用包括长时间血细胞下降、严重感染、心脏病、呼吸或肾功能恶化，以及其他致命并发症，因此产品出售时，标签上需以黑框警告列明风险。